INROS®, premier médicament jugé bioéquivalent au Maroc

Publié le 8 août, 2016 / Mis à jour le 8 août, 2016. Logo INROS

La première étude de bioéquivalence, conduite dans le 1er centre de Bioéquivalence marocain, Centre des études de Bioéquivalence Cheikh Zaid (CEBCZ), vient de déclarer INROS®, médicament générique de COOPER PHARMA bioéquivalent au princeps.

Créé par la Fondation Cheikh Zaid Ibn Sultan et autorisé par le ministère de la Santé en septembre 2015, le CEBCZ est le premier centre d’études de bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc. Les études de bioéquivalence, exigées par l’autorité  de tutelle, permettent de démontrer l’efficacité des médicaments génériques mis sur le marché marocain et à l’export. Le Centre des études de Bioéquivalence Cheikh Zaid permettra aux industriels producteurs de médicaments génériques de bénéficier d’une prestation de qualité et de proximité.

La première étude réalisée dans ce centre est l’étude de bioéquivalence de l’alendronate sous forme comprimé dosé à 70 mg, fabriqué et mis sur le marché par les laboratoires COOPER PHARMA., sous le nom d’INROS®. Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post ménopausique.

La bioéquivalence du médicament INROS® a été testée chez 24 volontaires sains des deux sexes sélectionnés en respectant des critères d’inclusion et de non-inclusion, et ce en conformité avec les standards de l’International Council for Harmonisation (ICH) et EMEA.

Les volontaires ont reçu les deux médicaments (INROS® et son princeps) sur deux périodes séparées d’une durée de 15 jours. Après une phase analytique, pendant laquelle il a été procédé à l’extraction du principe actif des deux médicaments administrés aux volontaires, les tests statistiques ont conclu à la bioéquivalence entre les deux médicaments.

Cette bioéquivalence concrétise la collaboration entre un laboratoire marocain et un centre d’études de bioéquivalence marocain pour garantir aux patients marocains des médicaments de qualité et d’efficacité comparables aux princeps, là où jusque là le recours à des centres étrangers était nécessaire.

 

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